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渤海制药集团有限公司与滨州医学院合作简介
2015年11月11日 15:28      浏览:

渤海制药集团有限公司与滨州医学院合作简介

2015.11

产学研合作是企业创新和高校成果转化最有效方式之一。渤海制药集团有限公司致力于提升科技驱动效应,推进新药研发与产业化和市场营销紧密结合,推进公司持续、高效、健康发展。滨州医学院是烟威地区唯一一所高等医药院校、省属大型医疗机构,在科研人才、药物深层次研究开发、临床评价等方面具有突出的优势。为了增强企业科研能力,促进高校科技成果转化,双方从2013年起,建立了密切的产学研联盟合作关系,共建了企业自主创新和高校科技成果转化平台、组建科技创新团队、申报重大新药创制及成果转化项目、开展应用型人才培养等工作,现将合作情况汇报如下:

一、合作单位简介

烟台渤海制药集团有限公司成立于1971年,注册资本10000万元,是一个集研发、生产和销售于一体的制药企业,为国家火炬计划重点高新技术企业,山东省中药现代化科技示范企业,国家综合性新药研究开发技术大平台产业化示范企业,世界中医药学会联合会风湿病专业委员会副会长单位,中华中医药学会风湿病分会常务理事单位、中华中医药学会肺系病分会副主委单位,山东省药学会理事单位,仙阁牌商标被认定为中国驰名商标。公司拥有片剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂、煎膏剂、酊剂、酒剂、丸剂、散剂共9个剂型43个品种, 其中国家级新药5个,中药保护品种7个,医保目录独家产品3个,基药目录独家产品2个,2014年通过国家新版GMP认证。

滨州医学院前身是始建于1946年的原国立山东大学医学院,已有近70年的办学历史。现拥有烟台、滨州2个校区和2所省级三级直属附属医院,滨州附院作为三甲医院已成为鲁北地区医疗、教学、科研、保健、康复中心,烟台附院是省政府立项的三级综合性医院,建筑面积25. 5 万平方米 ,规划床位2200张。烟台校区及烟台附属医院的建设发展,填补了烟威地区没有高等医学院校、没有省属大型医疗机构的空白。学校高度重视人才队伍建设和学科建设,崇尚学术和科研,现聘有院士4人;全国模范、优秀教师5人,“长江学者”1人,“百千万”人才工程第一层次人选1人,教育部新世纪优秀人才3人,享受国务院特贴专家5人;“泰山学者”特聘专家(教授)11人,有省部级重点学科(实验室)、科研创新平台20个,近五年立项国家自然科学基金89项,获省部级科技成果奖励19项。学校确立了建设国内知名医药大学的战略目标,坚持以医学学科为主,大力发展药学学科。近年来,从政策、资金等方面加大了对药学院的支持力度,推动了药学院跨越发展和整体实力的提升。经过几年的发展,药学院已建立起从药物研发、小试、中试放大、临床评价等功能较为完善、设备较为齐全的“链式”教学、科研、临床评价、社会服务体系。科研场所面积1万余平米,仪器设备总值近亿元。药学院把中医药作为教学、科研和产学研合作等工作的主要发展方向之一,坚持医药并举、中药研发与临床并重、中医药教育与中医药文化建设相结合,形成了优势,打造了品牌。

二、合作方式

(一)合作思路

双方确立了“建立产、学、研、用完整链条,推动中医药产业发展”的目标,形成了“一三四四”的工作思路,即:强化一个核心理念——机制创新驱动;汇集三个方面资源——人才、设备、资金;突破四个关键技术——方剂药效物质基础研究技术、中药方剂临床评价技术、高通量筛选技术、

质量控制标准化研究技术;实现四个建设目标——培养一支研发队伍、形成一套协同机制、产出一批创新成果、建成行业的核心技术平台。

双方产学研合作联盟坚持以 双赢模式为主导。做到了学校与企业人才、信息、资源共享、有机结合,让学校和企业的设备、技术实现优势互补,节约了教育与企业成本,促进了双方快速发展和综合实力的提升。双方坚持以建设一流的新药研发平台为载体,共建了渤海药物研究院,并在此基础上于2014年获批“中药现代化与新剂型开发”山东省中医药科研重点实验室;2015年获批国家中医药管理局“方剂效应与临床评价”重点研究室,这也是国家中医药管理局批准的首家校企合作重点研究室。双方坚持以联合开展新药创制重大项目为依托,2013年获批山东省自主创新专项--名优大品种通痹胶囊工艺改进和质量提高,2014年获批山东省自主创新及成果转化专项——“高附加值海洋生物制品海胆多糖的研究与开发”。双方坚持以规范化管理为保障,实行理事会管理、学术委员会指导下的主任负责制,形成学术主导、目标明确、责任明晰、管理规范的运行模式。

(二)平台概况

渤海药物研究院由滨州医学院提供场地,建筑面积7000多平方米,由烟台渤海制药集团有限公司提供资金和设施设备,投资2000多万元。渤海药物研究院包括工艺研究、药物分析、药效评价三大中心,下设中药部、化药部、生物药部、注册部、临床部、项目管理部以及办公室、财务等技术、管理和服务保障部门,主要从事针对重大疾病防治的创新药物研究、名优大品种技术创新研究、新产品和新技术的产业化研究等,在中药新方剂研究、中药和天然药物有效成份提取分离、药物合成、制备工艺、药物分析、药效评价、毒理研究、中试放大等方面,形成了系统的新药研发平台。

团队建设:研究院学术委员会由国医大师(晁恩祥)、千人计划(韩军)、泰山学者(杜冠华、田景振、付风华)等国内知名专家组成。研究院拥有科研人员32人,其中,教授职称13人,副教授8人,具有博士学位的研究人员15人。研究团队成员包括中日友好医院主任医师张洪春教授,泰山学者、美国RUSH大学张春祥教授,泰山学者杨小平教授等,团队成员均具有多年从事中药开发、中药活性组分分析、活性评价、中药制剂、缓释制剂、靶向药物纳米传递系统等研究工作的相关经验。

平台建设:研究院包括药物合成与评价中心、配伍规律与物质基础研究中心、药理研究中心、分析测试中心等,并建设了符合GMP标准的工艺研究中心。研究院建筑面积7000多平方米,科研设备总值8000余万元。拥有液质联用仪,高效液相色谱仪,透射电子显微镜,活细胞工作站,激光显微切割系统,核磁共振光谱仪、多功能提取罐、超临界萃取设备、生物发酵设备等先进仪器设备,为开展高层次科学研究提供了保障。

三、合作成果

通过双方合作、取得了一系列成果,多个重点研究方向和机构被认定为国家级和省、市级重点实验室和中心,其中国家级重点研究室1个,国家中医药管理局方剂效应与临床评价重点研究室;省级重点研究室3个,山东省抗风湿病药物中药制剂示范类工程技术研究中心,山东省中药现代化与新剂型开发重点实验室,山东省一企一技术研发中心;市级重点研究室2个,烟台市免疫调节类中药制剂工程技术研究中心,烟台市企业技术中心

合作项目研究进展及成果介绍:

(一)海胆多糖的制备与应用

1)制备方法有突破,并获专利保护。  采用超微粉碎、微波提取、固定化酶水解等技术获得粗糖,再经脱脂、热水煮沸、浓缩、去蛋白、去核酸、脱色和分级等一系列工艺处理获得具有一定药理活性的多糖,该技术已经获得1项授权专利(一种海胆多糖的提取、纯化及鉴定方法,专利号:ZL201210170591.8)。

2)技术应用有进展。海胆酒:以海胆多糖作为主要原料,研制开发出具有调剂免疫力和降血脂作用的海胆酒,目前已通过QS认证,投放市场。

3)技术再开发获突破。 山东省自主创新专项:“高附加值海洋生物制品海胆多糖的研究与开发”,100万, 获批 ,目前研究进展顺利。

(二)中药复方药效物质成分分析

天然药物和中药(含中药复方)药效物质基础的研究。目前已完成红花、袋花忍冬、山牡荆、千年健、沙苑子、桑白皮、红大戟等多种药用植物活性筛选和评价,为新型中药复方的市场开发提供了重要的理论支持。

例:对中药红大戟进行了系统性化学成分和生物活性研究,得到系列新蒽醌衍生物,其中骈合四氢呋喃结构的蒽醌在药用植物中发现较少,体外对柯萨奇病毒B3型和流感病毒A/汉防/359/95具有较好的抑制作用,该部分研究内容已发表于Phytochemistry letters(植物化学快报),其药效学和制备工艺研究正在进行中。

(三)真菌代谢产物化学成分研究

1)发现新骨架化合物:对滨州地区重度盐碱地来源真菌雷斯青霉菌发酵产物中制备了系列分子中同时含有苯并螺环缩酮和苯并桥环缩酮结构的骨架新颖的化合物:青霉缩酮Apeniciketal A)、Bpeniciketal B)和Cpeniciketal C),研究发现它们具有较强的抗肿瘤活性。具有开发为抗肿瘤药物的潜力,可作为抗肿瘤药物用于肿瘤的治疗,也可作为抑制细胞增殖的低分子生物探针用于探索生命现象本质的生命科学实验研究中。

2)成果获授权专利保护:授权专利号:ZL201310232187.3论文发表在国际权威期刊Orgnic Letter2014)上,影响因子6.346

(四)季铵化壳聚糖抗菌材料的研制

1)长链烷基取代的二羟乙基季铵盐的自主合成:抗菌效果与市售的洗必泰相当,成果申请专利保护(具有抗菌活性的双羟基季铵盐及其制备方法与应用,专利号201410018507.X),并发表在国际权威期刊Chem Biol Drug Des上。

2O-季铵化壳聚糖的研制:I:在壳聚糖O-进行季铵衍生化,保留了活性的-NH2II:溶解性能大大提高;III:抗菌性能大大提高。成果已申请专利保护(具有良好水溶性和抗菌活性的壳聚糖季铵盐衍生物及其制备方法,专利号,201510080616.9)。

3)应用研究:前期研究的基础上,“季铵化壳聚糖/胶原蛋白静电纺丝止血膜的研制与性能研究”获批山东省2015年重点研发计划资助,资助金额20万元。

(五)疾病模型及药效学研究

  成功建立科学、稳定、重现性好的内脏纤维化、脑卒中、神经退行性疾病、高血压、糖尿病等疾病的动物、细胞模型,为中药有效部位、活性组分、活性单体的药理活性检测提供了科学有效地评价平台。

 痛痹胶囊的药理效应及其作用机制研究:从RANKOPGVEGFMMPsNF-κB等基因信号通路,解释了通痹胶囊在降低血压,改善脂代谢(减少血中甘油三酯、总胆固醇和低密度脂蛋白的含量)的作用机制。

 润肺膏药效学研究、药理效应及其作用机制研究:润肺膏具有促进肺功能,平喘、镇咳、祛痰的功效,研究发现作用机制与调节肾上腺素受体β2,抑制iNOS酶活性,提高PKA活性,减少AQP3MMP-8表达有关。

(六)西芪补血颗粒

2012年获得药物临床试验批件以来,西芪补血颗粒正在开展II期临床试验。在治疗放化疗引起的白细胞减少症和免疫功能低下的方面显示出较好的疗效,已经成为配合放化疗治疗癌症患者的理想药物。

双方合作以来,以实现立项省部级以上课题 17项,总协议经费2857万元。其中,国家自然科学基金项目6项;国家级火炬计划项目1项;山东省自主创新专项3项;山东省自然科学基金7项;烟台市科技计划及横向课题3项。

四、发展规划

渤海药物研究院将充分利用滨州医学院的技术资源优势和烟台渤海制药集团有限公司的产业化优势,根据国家医药行业政策和市场需求,通过产学研结合,努力实现一下规划目标:

形成具有特色优势的两大研究方向:

方向一:名老中医临床验方方剂效应研究;

以国医大师临床经验方为主,开展方剂效应研究。重点是通过对国医大师晁恩祥教授临床验方的方剂效应研究,建立肺系病中药方剂效应的评价方法,为肺系病中药方剂效应评价提供参考,并以此为突破点,延伸到其他治疗药物领域。通过本研究室的研究以及引导作用,联合国内其他研究机构,逐渐建立方剂效应评价方法和体系,使方剂效应评价更加客观化、标准化,使方剂效应物质、配伍规律及作用机理研究更接近于客观事实,为创新药物及有效回归临床奠定基础,从而推进中药现代化进程。

方向二:中药大品种及新药临床评价研究;

经过方剂效应评价筛选出的中药方剂,以及临床应用多年疗效确切的名优中药大品种,开展临床评价研究。应用临床流行病学/DME、循证医学的原则和方法,围绕中医药临床疗效评价的若干关键环节,重点开展肺系病、风湿病的临床评价方法研究,包括中医药治疗文献的系统性评价,证候诊断标准以及建立西医疾病、生存质量和中医证候等在内的综合临床疗效评价标准进行研究以及效应基础研究与临床疗效关系的研究等,为最终建立适应现代医学模式,科学、客观的中医药临床疗效评价体系提供方法学指导。

打造四支现代化研究平台(团队):

天然药物活性物质的发现及结构表征;

药物筛选与评价研究;

先导化合物的结构改造与修饰;

药物剂型研究;

实现两个目标:

积极开发具有自主知识产权的新产品;

包括化药、生物药、中药等,以抗肿瘤、糖尿病、风湿、肺系病等为重点研发方向,争取在以上领域取得突破性进展。

对现有大品种进行技术升级研究工作;

引入现代制药技术,提高质量控制水平,明确作用机制,提高现有产品技术含量,形成新的增长点。通过人才引进和科学管理将研究院建设成为国内一流的研发机构。

愿景:以产养研,以研促产,优势互补,强强联合,提高新产品研发成果转化能力和速度,共同实现提升生命质量、服务人类健康

五、保障及运行措施

(一)管理机制

在国家中医药管理局和山东省中医药管理局政策引导下,实行理事会管理、学术委员会指导下的主任负责制。

理事会:滨州医学院和烟台渤海制药集团有限公司共同组建。

学术委员会:由国医大师晁恩祥等7名在国内本行业内有一定影响力的专家组成,报山东省中医药管理局和国家中医药管理局备案。

主任:第一届主任聘任滨州医学院院长王春华教授担任,并报山东省中医药管理局和国家中医药管理局备案。

各研究方向学术带头人:引进国内外有一定影响力的专家、学者担任,在建设期内实现全职化。

各研究方向研究骨干:在现有人员基础上,吸引具有较高水平的中青年优秀人才来研究室工作,优化现有骨干人员学历、年龄结构,在建设期内达到国家中医药管理局及评审专家组的要求。

研究人员:由固定人员和流动人员组成,配备相对稳定的实验技术人员,并面向国内外开放,欢迎客座人员开展研究。

(二)运行机制

1、经费保障机制:由学校、企业设立研究室建设运行专项资金,支持研究室开展各项科研活动。

2、激励机制:采用物质、精神等各种激励方式,将老师的薪酬与绩效挂钩,将学生的学分与实践创新相结合,鼓励师生参与校企合作共建研究室。

3、约束机制:建立健全研究室运行的各项规章制度,确保研究室运行有法可依。

4、转化机制:充分利用校企合作的优势,开展符合市场需求、符合国家中医药发展政策的能够实现产业化转化的研究课题。

6、共享机制:共建专业、共同开发课题、共建共享实训基地、共享校企人才资源、共同开展应用研究与技术服务,使企业在分享学校资源优势、实现其经济效益同时,参与学校的改革与发展,使学校在分享企业资源中,实现其人才培养、科学研究、社会服务的三大职能。

6、监督机制:建立专门机构对研究室的建设、运行进行监督管理,对共建研究室是否达到目标和标准及其达到的程度作出判断,确保研究室的运行符合国家中医药管理局的相关规定。

 

 

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