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药学院理事会成员单位简介-山东丰金生物医药有限公司
2018年11月22日 09:18      浏览:

一、公司情况

山东丰金生物医药有限公司,20186月成立,注册资本1.08亿元人民币,拟建成以生物医药产品为主,并具备化学药物片剂、注射剂等生产能力的综合性医药研发、生产及销售的高新技术企业。项目占地约160亩,总投资约5亿元,预计201810月开工建设。

公司总建筑面积约12万平米,其中生物医药车间约12千平米,固体制剂车间面积约5万平米,注射剂车间面积约3万平米,科研楼面积8千平米。初步计划生产的产品共有5个,其中,生物药物1个—长效促红细胞生成素注射液,该药目前已经进行12期临床试验,预计明年底进入3期临床。化药制剂4个—非布司他、瑞舒伐他汀、替诺福韦艾拉酚胺、利格列汀,目前正在进行仿制药一致性评价。

二、产品情况

(一)    生物药

1.长效促红细胞生成素注射液(长效EPO注射液)

1989年美国Amgen公司成功研制了全球首个重组人促红细胞生成素(recombinant human erythropoietinrHuEPO)制剂——主要用于治疗慢性肾功能衰竭引起的贫血、癌症及骨髓衰竭导致的贫血、失血后贫血等。

rHuEPO的应用减少了贫血患者的输血次数,但rHuEPO的体内消除半衰期较短,需要频繁给药(每周给药3次),开发具有更长体内消除半衰期的rHuEPO逐渐成为研究热点。1996年,美国Amgen公司和日本协和麒麟制药公司于开始共同研发的多糖基化位点修饰的长效促红细胞生成素Darbepoetin alfa,并于2001FDA批准上市。该药是通过对促红细胞生成素EPOErythropoietin)一级结构中的5个氨基酸进行定点突变,增加新的糖链从而使其在体内半衰期比EPO延长了3倍,不仅降低了治疗成本,而且提高了病人的生活质量。

(二)化药

1.非布司他

非布司他是近20年来唯一的一个被批准上市的抑制尿酸生成药,一种新型的非嘌呤类黄嘌呤氧化酶抑制剂,由日本帝人制药研发成功,先后于20082009年在欧盟和FDA批准上市销售。非布司他可显著抑制氧化型和还原型的XO,即不受酶氧化还原状态影响。012年已被美国风湿病学会痛风治疗指南列为首选的降尿酸药物,2013年高尿酸血症和痛风治疗中国专家共识推荐为降尿酸一线药物。2017年纳入国家新版医保目录。

2.瑞舒伐他汀钙

瑞舒伐他汀钙是是日本盐野义制药公司于1991年合成、筛选得到的一个氨基嘧啶衍生物,2002年起在欧洲多国上市,2003年获FDA批准,2006年进口我国,商品名:可定®,是目前上市降血脂药物中降脂作用最强、调脂功效最全面的他汀类药物,因此被称为世界重磅炸弹式超级他汀。瑞舒伐他汀比目前世界公认疗效最好的阿伐他汀钙具有更好的降低低密度脂蛋白和提高高密度脂蛋白的作用,并且具有更好的耐受性、副作用更低和独特的药代动力学特征,半衰期约20h,每天只需服用一次。

3.替诺福韦艾拉酚胺

替诺福韦艾拉酚胺(TAF)由美国吉里德科学公司开发,20161110日,首先在美国获得FDA上市批准,商品名为Vemlidy,用于代偿性肝病患者慢性乙肝病毒感染的治疗,并被推荐为针对慢性乙肝患者的一线药品。目前国内无替诺福韦艾拉酚胺的原研药品进口,也无仿制药获得CFDA批产。

4.利格列汀

DPP-4抑制剂利格列汀(Linagliptin)由勃林格殷格翰公司和礼来公司共同研发,用于II型糖尿病患者的血糖控制,20115月美国FDA批准利格列汀上市,商品名Tradjenta,与其他DPP-4抑制剂一样为口服降糖药,服用方法简单,每日一次,低血糖及体重增加风险极低。但与其他DPP-4抑制剂相比,无肝肾毒性,降低了不良反应。2013年进口我国,商品名为欧唐宁。2017年纳入国家新版医保目录。


 

 

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