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药学院理事会成员单位简介-烟台迈百瑞国际生物医药有限公司
2018年11月22日 09:04      浏览:

烟台迈百瑞国际生物医药有限公司成立于20136月,主要向全球生物医药企业提供生物药物研发和生产外包服务,是我省首个、国内第二个持有生物药物生产许可证的专业CDMO公司,是山东省抗体药物研发和产业化公共服务平台的承担单位,也是全球为数不多的可提供ADC药物研发至商业化生产全程服务的CDMO公司。主营业务涵盖合同研发外包(CRO)服务、合同开发外包(CDO)服务、合同生产外包(CMO)服务,以及符合美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品评估局(EMEA)、中国食品药品监督管理总局(CFDA)法律法规要求的药品注册服务(RA),能够为全球客户提供从分子构建、工艺开发、国内外INDBLA申报、临床试验到商业化生产的一站式高质量CDMO服务。整体设计运行符合中国新版GMP、欧盟EUGMP及美国cGMP要求,建成了以美国圣地亚哥、上海张江、山东烟台“三个中心”为核心的全产业链条、全球化的服务体系。

迈百瑞一期,主要满足Ⅲ期临床前需求,20153月投入运营,拥有三条50L-1000L生物反应器的纯化生产线和亚洲最大的150L抗体偶联生产线。

迈百瑞二期,主要满足临床Ⅲ期和商业化生产,计划建设122000升的生物反应器线、4套纯化系统及1.2万支/小时灌装量的灌装线,实现27000升细胞培养产能及相应的纯化和制剂能力,20189GMP运行启动。

公司不仅拥有国际先进水平的硬件设施,还自主建成了CHOADC两大核心技术平台。

CHO平台:采用国际先进的一次性细胞培养袋新型生物反应器,具有基因工程重组CHO细胞构建、高效重组细胞系筛选、真核细胞大规模培养、蛋白质分离纯化、制剂五个平台模块。

ADC平台:采用特殊的连接头将单克隆抗体与小分子药物(细胞毒素)偶联,形成新的药物分子,具有大规模抗体-药物偶联工艺、小分子药物和连接头大规模制备工艺、抗体-药物偶联物表征分析和质量控制技术、药物评估动物模型等四大ADC核心技术。

迈百瑞始终以“客户第一,质量至上”为原则,以客户需求为导向,以项目服务为中心,通过高效率、高性价比、高质量的项目服务,为客户缩短研发生产周期,降低研发生产成本,为全球客户提供最优质的服务。

 

 

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