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药学院理事会成员单位简介-烟台万润药业有限公司
2018年11月22日 08:30      浏览:

 

一、公司概要

烟台万润药业有限公司是由中节能万润股份有限公司(股票代码:002643)投资兴建的全资子公司,是一家专业从事原料药、口服固体制剂、口服液及保健食品的研制、生产与销售的综合型制药企业公司。

公司成立于2012年,注册资本7500万元,按照2010年新版GMP标准建成了原料药合成车间、中药提取车间、口服固体制剂车间、口服液车间以及保健食品车间,投资总额2亿多人民币。公司于2012年取得《药品生产许可证》,所有生产车间均通过2010年版GMP认证,现生产范围为原料药、硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、中药提取含前处理。目前公司在产制剂品种十多个,全国独家品种2个;保健食品两个;原料药近十个主要销往德国和日本。

公司位于烟台经济技术开发区大季家工业园区内,基础设施齐备,厂区建设完善,物流网络畅通。公司占地面积56333平方米,建筑面积23954平方米,公司现有员工180余人。公司具备健全的组织机构,一流的药品研发和质量检验团队,质量技术人员90%以上具有本科以上药学相关学历,能够保障产品的质量。

公司建有科研分析中心及制剂、合成实验室,配备高效液相、气相、气质联用、液质联用、粒度仪、核磁、粉末衍射仪等先进仪器,专业从事药品的研发与申报工作。公司坚持以市场为导向、仿制为基础,同时不断拓展创新药物研究领域的发展战略。广泛开展国内外合作,注重人才的引进与培养,拥有了高素质的科研队伍。公司已完成开发了十几个原料药及相关口服固体制剂,为公司发展奠定了坚实的产品基础。目前公司已申请发明专利数项,省级科技创新项目多项。

二、生产

公司按2010年新版GMP标准建成了原料药合成车间、中药提取车间、口服固体制剂车间、口服液车间及保健食品车间。

原料药合成车间占地面积约1700平方米,建筑面积约7200平方米,内建有符合GMP生产要求的百公斤级生产线三条,公斤级和克级生产线各一条,可满足不同批量产品的生产需要。另建有洁净度为D级的洁净区四个,满足产品精制、烘干、包装在洁净环境下的需要,原料药年生产能力可达100吨。公司于2010年向FDA提交了第一个DMF,注册号为24019;公司已取得日本政府颁发的医药品外国制造业者认定证书,认定号为AG10500451;已有一个原料药产品和一个中间体取得日本MF登陆证,另有多个品种正在进行申报中。与德国和日本多个知名制药企业保持着良好的合作关系,公司的软件和硬件水平得到了客户的一致认可。

中药提取车间建筑面积3200平方米,其中洁净区面积500平方米,具备了水提和醇提两种生产线。车间内设有不同吨位提取罐,同时配备双效浓缩、单效浓缩、球形浓缩、真空干燥、微波干燥以及粉碎机等国内先进设备。

口服固体制剂车间建筑面积3000平方米,其中洁净区面积约1500平方米;车间内部工艺布局合理,人流物流分开。具备片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,干混悬剂的生产线,口服固体制剂年生产能力达片剂3亿片,硬胶囊剂3亿粒,颗粒剂和干混悬剂各8000万袋,口服固体制剂车间已通过现行新版GMP认证,可接受口服固体制剂品种的委托生产。

保健食品车间位于制剂楼三层,建筑面积3000平方米,其中洁净区面积约1100平方米,车间选用国内知名厂家的制药设备,自动化程度高,控制精确。我公司已通过保健食品GMP认证,主要上市品种为万润牌靖风颗粒(增加骨密度)和黄芪玉竹苦瓜胶囊(辅助降血糖),现可接受片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、粉剂、丸剂的保健食品委托生产。年生产能力达片剂1亿片、硬胶囊剂1亿粒、颗粒剂5000万袋。

三、质量体系

万润药业有限公司本着“质量第一”的基本原则,遵守中国现行版GMP要求,并借鉴ICHPIC/SGMP理念,不断健全GMP管理体系,严格执行注册工艺及质量标准,以优质的产品满足客户及政府的要求。 

四、产品

原料药:聚普瑞锌、盐酸特比萘芬。其中聚普瑞锌通过了日本PMDA的审计。

制剂:四味通络胶囊、蛤杞白术胶囊、西洛他唑胶囊、维生素E烟酸脂胶囊、诺氟沙星胶囊、冠心苏合胶囊、根痛平胶囊、新雪片、板蓝根颗粒、灵芝胶囊、黄柏胶囊、五灵止痛胶囊。

四味通络胶囊是全国独家品种,主要用于预防高血脂症、冠心病、心绞痛及脑血管缺血、头晕、头痛。主要成份为丹参、海藻提取物、三七和山楂,四味中药均为药食两用,配伍经典,活血力度强,药性温和,适合长期使用。该产品具有明显的“三降一升”特点,通过“四维多靶点立体疗法”实现“心脑同治”,一方面改善脑血管收缩状态;另一方面可减轻急性心肌缺血的程度和范围。全方面、立体化的治疗心脑血管疾病,彻底解决片面治疗方式的缺憾。可降低血脂、血压,增加氧与血红蛋白的结合,增加血液的携氧量,减少灌装动脉粥样硬化的形成,从根本上防止冠心病的发生。

蛤杞白术胶囊是全国独家品种,主要用于妇女绝经前后出现的阵发性潮热,出汗,头晕目眩,腰膝酸痛,失眠等症的治疗。主要成份为蛤蚧、枸杞子、红参、白术、煅龙骨、煅牡蛎、柴胡。组方立足脾肾、阴阳同治、标本兼治、药性平和,在同类更年期综合症产品中有独特优势,是更年期妇女保健、治疗的首选用药。该产品可起到调节中枢神经系统,安神镇静的作用。具有补钙,防止骨质疏松的作用。

保健食品:万润牌靖风颗粒(增加骨密度)、万润牌黄芪玉竹苦瓜胶囊(辅助降血脂)、万润牌植物甾醇银杏叶胶囊(辅助降血糖)。

时代的脚步从不停歇,唯有奋斗不止才是幸福的源泉。在这中国梦实现的伟大进程中,在山东烟台,一颗依靠自身奋斗,不断进取的企业正在实现着一个又一个光荣与梦想。

 

 

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